生产管理体系文件
根据国际标准化组织（ISO9000）制定的质量管理体系认证的要求，任何组织都应该制定质量手册、程序文件和做作业文件。因此，医疗器械生产企业质量管理体系相关文件也应该按照要求制定医疗器械生产企业的质量手册、程序文件和作业文件。\x0d\x0a 医疗器械生产企业的质量手册是对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。打个比方，企业的质量手册就相当于一个国家的宪法，是对整个企业的质量管理做总的概括性、综合性的描述；\x0d\x0a 医疗器械生产企业的程序文件是在质量管理体系中质量手册的下一级文件层次，规定某项工作的一般过程。程序文件是为完成某项活动所规定的方法，是质量手册的支持性文件，应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；\x0d\x0a 医疗器械生产企业的作业文件是质量手册和程序文件的支持性文件，它与程序文件不同的是，作业文件通常不直接与ISO9000质量管理标准条款或要素对应，是对企业某项具体管理活动的运行准则和控制标准，也可以理解为针对岗位操作的描述。\x0d\x0a 由于不同企业在编制质量管理体系文件时候由于组织规模大小不同、部门设置情况不同、部门职责与权限范围不同等各种因素，企业所编制的质量管理体系相关文件存在很大的差异，没有哪两个企业所编制的质量管理体系文件是，需要结合本企业的实际情况来制定。
什么是安全生产管理体系安全管理体系实际上应该是一个与时俱进的安全管理方法的总称。在不同时期，对于同一个企业要有不同的管理体系，如果，企业的技术、设备的先进性发生了改变，则管理体系也要随之发生改变，否则，管理就要落后。同样，同一个时期，不同的行业也有不同的安全管理体系。因此，安全管理体系应当时多样化的，而且是不断更新的。
