质量管理软件需要进行软件确认

ISO9001;2008标准中有多处涉及验证或确认：

7.1产品实现的策划：产品所要求的验证、确认活动，是指在产品实现过程的策划时应明确哪些过程须进行验证与确认以及验证或确认的准则，一般在手册或策划程序中进行规定；

7.3设计与开发所涉及的验证与确认，是针对产品的开发过程的两项活动，一般在手册、程序文件或第三层次中作出规定

7.4.3采购产品的验证：是针对采购产品按策划的安排对采购产品进行的验收，确保采购产品满足采购要求，在手册、程度文件或第三层次文件进行规定

7.5.2生产和服务提供过程的确认：是指对完工的过程产品（或服务）无法进行后续的检验或验证时，对其控制过程实施的确认，在手册、程度文件或第三层次文件进行规定

7.6计算机软件用于产品检测时，应在初次使用前进行确认，必要时重新确认。

在哪一级的文件中进行验证或确认的规定，无一致的标准，大企业的管理比较细化，可能会放在第二或第三层次文件中，小企业文件较少，有的直接放在手册中规定，

放在哪视企业的实际情况而定，或企业文件策划人的考虑而定。无统一标准。